Подготовка к клиническим исследованиям препарата Триазавирин в педиатрической практике
27 сентября 2021 года в Интерфакс (Екатеринбург) состоялась пресс-конференция, в ходе которой Ковтун О.П. - член-корреспондент РАН, ректор УГМУ и Сабитов А.У. - д.м.н., заведующий кафедрой инфекционных болезней и клинической иммунологии УГМУ рассказали об эпидемиологической ситуации c распространением ОРВИ в Свердловской области и подготовке к клиническим исследованиям препарата Триазавирин в педиатрической практике.
В период сезонного похолодания, возвращения людей к «очному формату» жизни в Свердловской области наблюдается рост случаев ОРВИ и выявленных случаев COVID-19 в организованных группах. Важно использовать весь арсенал средств противовирусной защиты населения: вакцины, социальную гигиену (дистанция, маски, антисептики) и противовирусные препараты прямого действия широкого спектра. К последним относится уральская разработка - препарат Триазавирин. Ранее была доказана безопасность и высокая противовирусная эффективность препарата в отношении гриппа, ОРВИ, в т.ч. COVID-19 у взрослых. Теперь наступила очередь исследований по применению препарата в педиатрической практике.
«Эпидемиология заболевания COVID-19 меняется, если раньше мы говорили, что это удел людей взрослых, особенно лиц пожилого возраста, то сейчас, к сожалению, мы констатируем, что в эпидемический процесс все больше и больше вовлекается детское население», - отметил Алебай Сабитов.
«Департамент города Москвы включил препарат Триазавирин в методические рекомендации лечения острых случаев новой коронавирусной инфекции. Мнение московских врачей полностью совпадает с нашим, что и с профилактической целью, и с лечением легких и среднетяжелых форм заболевания препарат успешно справляется. Сейчас мы находимся на пороге новых исследований. Основой тому послужили доклинические исследования препарата на неполовозрелых и половозрелых животных», - рассказала Ольга Ковтун.
Подготовка к клиническим исследованиям препарата Триазавирин у детей в отношении ОРВИ
На основании положительных результатов доклинического исследования в Минздрав России подан комплект документов о получении разрешения на проведение клинического исследования препарата Триазавирин (капсулы 100 мг) с целью подтверждения его эффективности и безопасности для лечения детей 12-17 лет с диагнозом ОРВИ.
Исследования должны начаться в октябре и продлиться до конца 2021 года. Всего в исследовании планируется обследовать 180 пациентов с диагнозом ОРВИ. Сегодня для проведения исследования рассматриваются 3 основные клинические площадки: Уральский государственный медицинский университет Минздрава России, Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет и Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА, всего в исследовании примет участие 10 исследовательских центров.
«Есть реальная перспектива того, что арсенал противовирусных химиопрепаратов прямого действия в педиатрической практике будет увеличен, потому что потребность в этом колоссальная, а способность проникать еще и через гематоэнцефалитический барьер может параллельно решить и ряд других клинических проблем, связанных уже с нейроинфекциями», - заключил Алебай Сабитов.
Также спикеры подчеркнули, что на основании всех проведенных ранее клинических исследований и накопленного клинического опыта применения препарата, Триазавирин включен в проект обновленных федеральных клинических рекомендаций Минздрава России по лечению гриппа и ОРВИ в качестве препарата с прямым противовирусным действием с высоким уровнем убедительности рекомендаций A1. Обновленные рекомендации Минздрава РФ будут опубликованы осенью 2021 года.
Новые исследования препарата Триазавирин в отношении COVID-19
Продолжаются исследования эффективности и безопасности препарата Триазавирин в отношении новой коронавирусной инфекции. На базе закрытого Научно-исследовательского испытательного института военной медицины Министерства обороны России (г. Санкт-Петербург) проведено исследование препарата Триазавирин в отношении SARS-CoV2 на модели in vivo, на животной модели (сирийских хомяков).
Спикеры отметили, что в ходе исследования Риамиловир (Триазавирин) показал защитные эффекты в отношении структуры легких и головного мозга. Результаты исследований показали противовирусную эффективность Триазавирин а в отношении SARS-CoV-2 и низкую токсичность препарата. Эти свойства позволяют обоснованно рекомендовать прием Триазавирин а для терапии инфекции SARS-CoV-2 легкой и средней степени, а также для профилактики осложнений COVID-19.
В дополнении к уже накопленному положительному опыту применения препарата Триазавирин для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, заводом «Медсинтез принято решение о проведении полномасштабных клинических исследований, которые начнутся в этом году.
Дополнительный доклинические исследования препарата Триазавирин.
Дополнительные доклинические исследования препарата Триазавирин (капсулы 100 мг) были проведены на неполовозрелых животных (на токсичность и местнораздражающее действие) и репродуктивную токсичность на половозрелых животных с исследованием раннего постнатального периода развития крысят.
Результаты изучения репродуктивной токсичности показали, что препарат Триазавирин, при внутрижелудочном введении беременным крысам в терапевтических и в 10 раз превышающих терапевтическую дозах не имеет эмбриотоксического и тератогенного действия, не влияет на морфологическое и физиологическое развитие крысят, при введении в предимплантационном периоде не влияет на генеративную функцию самок и самцов крыс. Кроме того, не выявлено местнораздражающего действия препарата при его многократном введении неполовозрелым крысам разных возрастных групп.
Спикеры отметили, что на основании результатов проведенных экспериментальных исследований токсичности с оценкой местнораздражающего действия и репродуктивности на неполовозрелых крысах при многократном 14-дневном внутрижелудочном введении препарат «Триазавирин» является малотоксичным без раздражающего действия на желудок и кишечник и рекомендован для клинического изучения у детей.
27 сентября 2021 года в Интерфакс (Екатеринбург) состоялась пресс-конференция, в ходе которой Ковтун О.П. - член-корреспондент РАН, ректор УГМУ и Сабитов А.У. - д.м.н., заведующий кафедрой инфекционных болезней и клинической иммунологии УГМУ рассказали об эпидемиологической ситуации c распространением ОРВИ в Свердловской области и подготовке к клиническим исследованиям препарата Триазавирин в педиатрической практике.
В период сезонного похолодания, возвращения людей к «очному формату» жизни в Свердловской области наблюдается рост случаев ОРВИ и выявленных случаев COVID-19 в организованных группах. Важно использовать весь арсенал средств противовирусной защиты населения: вакцины, социальную гигиену (дистанция, маски, антисептики) и противовирусные препараты прямого действия широкого спектра. К последним относится уральская разработка - препарат Триазавирин. Ранее была доказана безопасность и высокая противовирусная эффективность препарата в отношении гриппа, ОРВИ, в т.ч. COVID-19 у взрослых. Теперь наступила очередь исследований по применению препарата в педиатрической практике.
«Эпидемиология заболевания COVID-19 меняется, если раньше мы говорили, что это удел людей взрослых, особенно лиц пожилого возраста, то сейчас, к сожалению, мы констатируем, что в эпидемический процесс все больше и больше вовлекается детское население», - отметил Алебай Сабитов.
«Департамент города Москвы включил препарат Триазавирин в методические рекомендации лечения острых случаев новой коронавирусной инфекции. Мнение московских врачей полностью совпадает с нашим, что и с профилактической целью, и с лечением легких и среднетяжелых форм заболевания препарат успешно справляется. Сейчас мы находимся на пороге новых исследований. Основой тому послужили доклинические исследования препарата на неполовозрелых и половозрелых животных», - рассказала Ольга Ковтун.
Подготовка к клиническим исследованиям препарата Триазавирин у детей в отношении ОРВИ
На основании положительных результатов доклинического исследования в Минздрав России подан комплект документов о получении разрешения на проведение клинического исследования препарата Триазавирин (капсулы 100 мг) с целью подтверждения его эффективности и безопасности для лечения детей 12-17 лет с диагнозом ОРВИ.
Исследования должны начаться в октябре и продлиться до конца 2021 года. Всего в исследовании планируется обследовать 180 пациентов с диагнозом ОРВИ. Сегодня для проведения исследования рассматриваются 3 основные клинические площадки: Уральский государственный медицинский университет Минздрава России, Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет и Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА, всего в исследовании примет участие 10 исследовательских центров.
«Есть реальная перспектива того, что арсенал противовирусных химиопрепаратов прямого действия в педиатрической практике будет увеличен, потому что потребность в этом колоссальная, а способность проникать еще и через гематоэнцефалитический барьер может параллельно решить и ряд других клинических проблем, связанных уже с нейроинфекциями», - заключил Алебай Сабитов.
Также спикеры подчеркнули, что на основании всех проведенных ранее клинических исследований и накопленного клинического опыта применения препарата, Триазавирин включен в проект обновленных федеральных клинических рекомендаций Минздрава России по лечению гриппа и ОРВИ в качестве препарата с прямым противовирусным действием с высоким уровнем убедительности рекомендаций A1. Обновленные рекомендации Минздрава РФ будут опубликованы осенью 2021 года.
Новые исследования препарата Триазавирин в отношении COVID-19
Продолжаются исследования эффективности и безопасности препарата Триазавирин в отношении новой коронавирусной инфекции. На базе закрытого Научно-исследовательского испытательного института военной медицины Министерства обороны России (г. Санкт-Петербург) проведено исследование препарата Триазавирин в отношении SARS-CoV2 на модели in vivo, на животной модели (сирийских хомяков).
Спикеры отметили, что в ходе исследования Риамиловир (Триазавирин) показал защитные эффекты в отношении структуры легких и головного мозга. Результаты исследований показали противовирусную эффективность Триазавирин а в отношении SARS-CoV-2 и низкую токсичность препарата. Эти свойства позволяют обоснованно рекомендовать прием Триазавирин а для терапии инфекции SARS-CoV-2 легкой и средней степени, а также для профилактики осложнений COVID-19.
В дополнении к уже накопленному положительному опыту применения препарата Триазавирин для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, заводом «Медсинтез принято решение о проведении полномасштабных клинических исследований, которые начнутся в этом году.
Дополнительный доклинические исследования препарата Триазавирин.
Дополнительные доклинические исследования препарата Триазавирин (капсулы 100 мг) были проведены на неполовозрелых животных (на токсичность и местнораздражающее действие) и репродуктивную токсичность на половозрелых животных с исследованием раннего постнатального периода развития крысят.
Результаты изучения репродуктивной токсичности показали, что препарат Триазавирин, при внутрижелудочном введении беременным крысам в терапевтических и в 10 раз превышающих терапевтическую дозах не имеет эмбриотоксического и тератогенного действия, не влияет на морфологическое и физиологическое развитие крысят, при введении в предимплантационном периоде не влияет на генеративную функцию самок и самцов крыс. Кроме того, не выявлено местнораздражающего действия препарата при его многократном введении неполовозрелым крысам разных возрастных групп.
Спикеры отметили, что на основании результатов проведенных экспериментальных исследований токсичности с оценкой местнораздражающего действия и репродуктивности на неполовозрелых крысах при многократном 14-дневном внутрижелудочном введении препарат «Триазавирин» является малотоксичным без раздражающего действия на желудок и кишечник и рекомендован для клинического изучения у детей.